Клинические исследования

6.3. КлиникаЦелью клинических исследований является научное изучение лекарственного препарата с доказательством его безопасности и эффективности. Клинические исследования разбиваются на несколько этапов (фаз). Если лекарственный препарат успешно проходит испытания, то он получает регистрационное удостоверение и может быть использован пациентами, как безопасное и эффективное лекарственное средство.

 

 

 

 

 

Фаза I.

Проводится в целях установления безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости его здоровыми добровольцами. На денном этапе, оценивается возможная токсичность лекарственного препарата и возможные побочные действия.

Фаза II.

Проводится в целях подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и формирования курса лечения. На этой стадии среди нескольких концентраций препарата, выбирается оптимальная дозировка, обеспечивающая терапевтический эффект.

Фаза III.

Проводится в целях установления безопасности и эффективности лекарственного средства для пациентов с определенным заболеванием. Эффективность исследуемого препарата сравнивается, с имеющимися на рынке аналогами, используемыми для лечения той же патологии.

Фаза IV.

Проводится после получения разрешения на выпуск лекарственного препарата, в целях дополнительного изучения препарата и расширения показаний к применению.

Научный Совет компании «Новые Антибиотики» для каждого этапа проведения клинических исследований разрабатывает детальный план работ, отвечающий стратегии развитии компании. Компания «Новые Антибиотики» проводит клинические испытания оригинальных лекарственных препаратов в соответствии с высочайшими мировыми стандартами GCP (good clinical practice), с привлечением высококлассных специалистов, имеющих международный опыт работы, что обеспечивает высокую достоверность получаемых результатов.